磺達(dá)肝癸鈉注射液
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磺達(dá)肝癸鈉注射液（Fondaparinux Sodium Injection），商品名安卓。本品用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生。
本藥品被歸類到其它心腦血管類等藥品分類。
目錄 |
磺達(dá)肝癸鈉注射液的副作用（不良反應(yīng)）
對(duì)本品2.5mg劑量的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中3595位進(jìn)行重大下肢骨科手術(shù)的患者治療使用時(shí)間達(dá)9天；327位進(jìn)行髖關(guān)節(jié)骨折手術(shù)的患者，經(jīng)過初始1周的預(yù)防治療后再給予3周的治療；1407位進(jìn)行腹部手術(shù)的患者治療達(dá)9天；以及425位具有血栓栓塞并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)科患者中治療達(dá)到14天。 研究者報(bào)道的、至少與本品可能有關(guān)的不良反應(yīng)見下列頻次分組(常見：≥1%，<10%；不常見：≥0.1%，<1%；罕見：≥0.01%，<0.1%)；以及根據(jù)嚴(yán)重程度依次降低的次序進(jìn)行的全身器官分類；這些不良反應(yīng)應(yīng)根據(jù)外科和內(nèi)科的情況進(jìn)行解釋。在進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)和/或腹部手術(shù)患者中的不良反應(yīng)： 感染與侵染：罕見手術(shù)后傷口感染。 血液和淋巴系統(tǒng)異常：常見手術(shù)后出血，貧血；不常見出血(鼻衄，胃腸道出血，咳血，血尿，血腫)，血小板減少癥，紫癜，血小板增生癥，血小板異常，凝血異常。 免疫系統(tǒng)異常：罕見過敏反應(yīng)。 代謝和營養(yǎng)異常：罕見低鉀血癥。 神經(jīng)系統(tǒng)異常：罕見焦慮，嗜睡，眩暈，頭昏，頭痛和譫妄。 脈管系統(tǒng)異常：罕見低血壓。 呼吸、胸腔以及縱隔異常：罕見呼吸困難，咳嗽。 胃腸道異常：不常見惡心，嘔吐；罕見腹痛，消化不良，胃炎，便秘，腹瀉。 肝膽系統(tǒng)異常：不常見肝酶升高，肝功能異常；罕見膽紅素血癥。 皮膚和皮下組織異常：不常見皮疹，瘙癢癥。 全身異常以及給藥部位情況：不常見水腫，外周水腫，發(fā)熱，傷口溢液；罕見胸痛，疲倦，潮紅，腿痛，生殖器水腫，潮熱，暈厥。 在內(nèi)科患者中的不良反應(yīng) 血液和淋巴系統(tǒng)異常：常見出血(血腫，血尿，咳血，齒齦出血)；不常見貧血。 呼吸、胸腔以及縱隔異常：不常見呼吸困難。 皮膚和皮下組織異常：不常見皮疹，瘙癢癥。 全身異常以及給藥部位情況：不常見胸痛。 在其他研究或上市后臨床經(jīng)驗(yàn)中，罕有顱內(nèi)出血和腹膜后出血的病例報(bào)道。
磺達(dá)肝癸鈉注射液禁忌癥
下列情況禁用本品：已知對(duì)磺達(dá)肝癸鈉或本品中任何賦形劑成分過敏；具有臨床意義的活動(dòng)性出血；急性細(xì)菌性心內(nèi)膜炎；肌酐清除率<20mL/min的嚴(yán)重腎臟損害。
服用磺達(dá)肝癸鈉注射液須注意的事項(xiàng)
磺達(dá)肝癸鈉注射液的用法用量
注意：同種藥品可由于不同的包裝規(guī)格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請(qǐng)參看藥品隨帶的說明書或向醫(yī)生詢問。
進(jìn)行重大骨科手術(shù)的患者：本品推薦劑量為每日1次2.5mg，術(shù)后皮下注射給藥。初始劑量應(yīng)在手術(shù)結(jié)束后6小時(shí)給予，并且需在確認(rèn)已止血的情況下。治療應(yīng)持續(xù)到靜脈血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)消失以后，通常到患者可以下床活動(dòng)，至少在手術(shù)后5-9天。臨床經(jīng)驗(yàn)顯示：進(jìn)行髖關(guān)節(jié)骨折手術(shù)的患者，發(fā)生靜脈血栓栓塞的危險(xiǎn)將持續(xù)至手術(shù)后9天以上。對(duì)于這些患者，應(yīng)考慮將本品的使用時(shí)間再延長24天。特殊群體：在進(jìn)行重大骨科手術(shù)的患者中，對(duì)于那些年齡大于75歲、和/或體重低于50kg、和/或肌酐清除率為20-50mL/min的腎臟損害患者，應(yīng)嚴(yán)格遵循本品的首次注射時(shí)間。本品首次給予應(yīng)不早于手術(shù)結(jié)束后6小時(shí)。除非術(shù)后已經(jīng)止血，否則不應(yīng)注射本品。腎功能損害：肌酐清除率<20mL/min的患者不應(yīng)使用本品。肌酐清除率在20-30mL/min范圍內(nèi)的腎臟損害患者，本品推薦劑量為1.5mg。對(duì)于肌酐清除率在30-50mL/min范圍內(nèi)的腎臟損害患者，根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)模擬結(jié)果可以考慮使用本品1.5mg劑量進(jìn)行短期預(yù)防。對(duì)于長期預(yù)防本品1.5mg劑量應(yīng)被作為替代2.5mg的用量。肝功能損害：不需要調(diào)節(jié)劑量。在嚴(yán)重肝功能損害的患者中，本品應(yīng)謹(jǐn)慎使用。兒科：在<17歲的人群中本品的療效和安全性未經(jīng)研究。使用方法：本品是通過皮下深層注射給予的，患者取臥位。注射部位應(yīng)該在前側(cè)和后側(cè)腹壁之間左右交替。為了避免藥物的丟失，當(dāng)使用預(yù)灌式注射器時(shí)，注射前不要排除注射器中的氣泡。注射針的全長應(yīng)垂直插入拇指和食指之間的皮膚皺褶內(nèi)；整個(gè)注射過程中應(yīng)始終保持有皮膚皺褶。見【用藥須知】中使用、處理和處置指導(dǎo)的相關(guān)內(nèi)容。
磺達(dá)肝癸鈉注射液藥物相作用
本品與那些可增加出血危險(xiǎn)性的藥物聯(lián)合使用時(shí)，出血的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。口服抗凝藥(華法林)、血小板抑制劑(乙酰水楊酸)、非甾體類抗炎藥物(吡羅昔康)以及地高辛不影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)。在藥物相互作用研究中所使用的本品劑量(10mg)高于目前本品適應(yīng)癥所用的推薦劑量。本品既不影響華法林INR的活性，也不影響在使用乙酰水楊酸或吡羅昔康治療時(shí)的出血時(shí)間，也不影響穩(wěn)態(tài)下的地高辛的藥代動(dòng)力學(xué)。使用另一種抗凝藥物治療的后續(xù)治療：如果后續(xù)治療將使用肝素或低分子肝素，首次注射通常應(yīng)在末次注射本品1天后給予。如果需要使用維生素K拮抗劑進(jìn)行后續(xù)治療，應(yīng)繼續(xù)使用磺達(dá)肝癸鈉治療直至達(dá)到INR目標(biāo)值。
磺達(dá)肝癸鈉注射液成分或處方
磺達(dá)肝癸鈉FondaparinuxNa
磺達(dá)肝癸鈉注射液藥理作用
磺達(dá)肝癸鈉是一種人工合成的、活化因子X選擇性抑制劑。其抗血栓活性是抗凝血酶III(ATIII)介導(dǎo)的對(duì)因子Xa選擇性抑制的結(jié)果。通過選擇性結(jié)合于ATIII，磺達(dá)肝癸鈉增強(qiáng)了(大約300倍)ATIII對(duì)因子Xa原來的中和活性。而對(duì)因子Xa的中和作用打斷了凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)，并抑制了凝血酶的形成和血栓的增大。磺達(dá)肝癸鈉不能滅活凝血酶(活化因子II)，并對(duì)血小板沒有作用。在本品2.5mg劑量時(shí)，本品不影響常規(guī)凝血實(shí)驗(yàn)如活化部分凝血活酶時(shí)間，活化凝血時(shí)間或者血漿凝血酶原時(shí)間/國際標(biāo)準(zhǔn)化比值，也不影響出血時(shí)間或纖溶活性。磺達(dá)肝癸鈉不會(huì)與來自肝素誘導(dǎo)血小板減少癥患者的血漿發(fā)生交叉反應(yīng)。
磺達(dá)肝癸鈉注射液貯藏方法
遮光，密封，25°C條件下保存(不要冷凍)。
市場上的磺達(dá)肝癸鈉注射液
- 安卓
- 生產(chǎn)企業(yè)：GLAXO WELLCOME PRODUCTION
- 批準(zhǔn)字號(hào)：注冊(cè)證號(hào)H20080111
- 包裝規(guī)格：0.5ml:2.5mg
參看
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