醫(yī)院藥學(xué)/藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說(shuō)明
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（一九八九年九月二十三日衛(wèi)生部發(fā)布）
一、補(bǔ)充規(guī)定
（一）中藥
1．膠襄劑：全含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)50000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過(guò)500個(gè)，部分含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)。
2．茶劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)10000個(gè)。霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)。
3．沖劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)10000個(gè)。霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)。
4．膠劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)10000個(gè)。霉菌數(shù)不得過(guò)00個(gè)。
5．煎膏劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)100個(gè)。霉菌數(shù)和酵母數(shù)每克不得過(guò)100個(gè)。
6．膜劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)10cm2不得過(guò)100個(gè)。
7．氣霧劑：細(xì)菌數(shù)及霉數(shù)每毫升均不得過(guò)100個(gè)。
8．藥酒：細(xì)菌數(shù)每毫升不得過(guò)500個(gè)，霉菌數(shù)每毫升不得過(guò)100個(gè)
9．口服兼外用的制劑：應(yīng)分別符合口服及外用藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
10．用于表皮膜完整的不含生藥原粉外用制劑，細(xì)菌數(shù)每克或每毫克不得過(guò)1000個(gè)，霉菌數(shù)每小每克或毫升不得過(guò)100個(gè)。
（二）含中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑：
1．含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)。
2．不含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)。
二、補(bǔ)充說(shuō)明
1．標(biāo)準(zhǔn)中提到“生藥原粉”是指中藥的植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等藥材（包括炮制品）經(jīng)粉碎而成的粉未。
2．暫不進(jìn)行限度要求的藥品。
（1）“不含生藥原粉的膏劑”，是指外用膏藥，如狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。
（2）“以豆豉、神曲等發(fā)酵類(lèi)藥材為生藥原料的制劑”暫不進(jìn)行限度要求，是指對(duì)細(xì)蓖數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。但不包括處方未煎者的豆豉、神曲等為原料制劑，其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。
3、幾點(diǎn)說(shuō)明中“各類(lèi)制劑檢出大腸肝菌或其他致病菌”是采用《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》的檢驗(yàn)結(jié)論。
4．凡外觀發(fā)霉、生蟲(chóng)、生活螨的藥品，作不合格處。液體制劑瓶蓋周?chē)邪l(fā)霉或活螨者，作不合格。不合格品無(wú)需要再抽樣復(fù)驗(yàn)。
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