醫(yī)院藥學(xué)/藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
| 醫(yī)學(xué)電子書 >> 《醫(yī)院藥學(xué)》 >> 附錄 >> 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
（一九八六年十二月十六日衛(wèi)生部頒布）
一、中藥
（一）口服藥品：
1克或1膏升不得檢出大腸桿菌，含動物及肘器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨。
1．固體制劑：（1）不含生藥原粉的制劑，1克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。（2）含生藥原粉的制劑：①片劑1克細(xì)菌數(shù)不得過10，000個，霉菌數(shù)不得過500個。②丸劑1克含細(xì)菌數(shù)不得過50，000個，霉茵數(shù)不得過500個。③散劑1克含菌數(shù)不得過100，000個，霉菌數(shù)不得過500個。
2．液體制劑 1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個，霉菌和酵母菌數(shù)不得過100個。
（二）外用藥品
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨。
1．眼科用藥，1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個，不得檢出霉菌和和酵母菌。
2．陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿功，1克或1毫克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)得過100個
3．用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑1克含細(xì)菌數(shù)不得過50，000個，霉菌數(shù)不得過500個。
（三）暫不進(jìn)行限度要求的藥品：
（一）口服藥品：
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化制劑不得檢出沙門氏菌。
不得檢出活螨
1．化學(xué)藥制劑：1克含細(xì)胞數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。
2．生化藥制劑：1克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個，霉菌數(shù)不得過100個。（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1克含細(xì)菌數(shù)不得過5000個，霉菌數(shù)不得過100個。（2）胰酶片，胖得生片、胃得寧片、甲狀腺酚1克含細(xì)菌數(shù)不得過10，000個，霉菌數(shù)不得過100個。（3）多酶片（含淀粉酶），1克含細(xì)菌數(shù)不得過50，000個，霉菌總數(shù)不得過100個。（4）淀酚酶、復(fù)合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑1克含細(xì)菌數(shù)不得過100，000個，霉菌數(shù)不得過100個。
3．液體制劑：1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個，霉菌數(shù)和酵母數(shù)不得過100個。
（二）外用藥品：
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。
1．眼科手術(shù)、創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應(yīng)無菌。
2．一般滴眼劑、眼膏劑，1克或1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個，不得檢出酶菌和酵母菌。
（三）暫不進(jìn)行限度要求藥品
2．口服抗生素制劑。
幾點說明：
1．各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再抽樣復(fù)驗，該產(chǎn)品作不合格論。
2．細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者，應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機抽樣復(fù)試兩次；以三次檢驗結(jié)果的平均傎報告。細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)任何一項不合格時，均作不合格論。
3．未列入標(biāo)準(zhǔn)的其他劑型，根據(jù)其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
4．對黃曲霉素的檢查方法及限量標(biāo)準(zhǔn)待訂。
 中藥保健藥品的管理規(guī)定 | 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補充規(guī)定和說明  |
| 關(guān)于“醫(yī)院藥學(xué)/藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |