滴眼劑
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滴眼劑指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液，用以防治或診斷眼部疾病。
滴眼劑
附錄序號 附錄Ⅰ
內容全文 J. 滴眼劑
滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。
滴眼劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。
一、一般滴眼劑應在無菌環境下配制，各種用具及容器均需用適當方法清洗干凈并進行滅菌，在整個操作過程中應注意避免污染，必要時可加抑菌劑等附加劑。
二、供角膜創傷或手術用的滴眼劑應以無菌手續配制、分裝于單劑量滅菌容器內嚴封，或用適宜方法進行滅菌，保證無菌，但不應加抑菌劑或緩沖劑。
三、配制滴眼劑的溶劑應符合注射劑項下對溶劑的規定。
四、除另有規定外，滴眼劑要與淚液等滲，并根據需要調節pH值。
五、滴眼劑如為混懸液，混懸的顆粒應易于搖勻，其最大顆粒不得超過50μm。
六、滴眼劑的容器應無毒并清洗干凈，不應與藥物或附加劑發生理化作用；容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻，其透明度應能使滴眼劑進行澄明度檢查并易觀察到不溶性異物。
七、每一容器的裝量，除另有規定外，應不超過10ml。
【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查， 應符合規定。
【澄明度】
除另有規定外，照衛生部標準《澄明度檢查細則和判斷標準》的規定檢查，應符合規定。
【混懸液顆粒細度】 取供試品,強力振搖后，立即取出適量(相當于含主藥10μg),于顯微鏡(320～400倍)下檢視，不得有超過50μm的顆粒；然后確定4～5個視野計數,含15μm以下的顆粒不得少于90％。
【無菌】
供角膜創傷或手術用的滴眼劑,照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查，應符合規定。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法（附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。
參看
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