鹽酸氟西泮膠囊
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鹽酸氟西泮膠囊
拼音名：Yansuan Fuxipan Jiaonang
英文名：Flurazepam Hydrochloride Capsules
書頁號：2000年版二部-647
本品含鹽酸氟西泮(C21H23ClFN3O.2HCl)應為標示量的90.0％～110.0％。
目錄 |
鑒別
1)取本品的內容物適量(約相當于鹽酸氟西泮10mg)，加水2ml，振搖使鹽酸氟西泮溶解，濾
過，取濾液，照鹽酸氟西泮項下的鑒別(1)、(4)項試驗，顯相同的反應。
(2)取含量測定項下的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定，在239nm與284nm的波長處的吸收度比
值應為1.95～2.50。
檢查
含量均勻度 避光操作。取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，囊殼用硫酸甲醇溶液(1→
36)洗凈，洗液并入量瓶中，加硫酸甲醇溶液(1→36)約70ml，振搖使鹽酸氟西泮溶解，加上述溶液稀釋至刻
度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml量瓶中，用硫酸甲醇溶液(1→36)稀釋至刻度，搖勻，照含量測
定項下的方法，自“照分光光度法(附錄Ⅳ A)”起，依法測定，應符合規定(附錄Ⅹ E)。
有關物質 避光操作。取本品的內容物適量(約相當于鹽酸氟西泮10mg)，加甲醇2ml，振搖，離心，取上
清液作為供試品溶液。另取7-氯-5-(2-氟苯基)-1，3-二氫-2H-1，4-苯并二氮雜-2-酮和5-氫-2-(2-二乙氨基
乙氨基)-2′-氟二苯甲酮鹽酸鹽對照品，分別加甲醇制成每1ml中含0.05mg的溶液，作為對照品溶液。照薄
層色譜法(附錄Ⅴ B)，吸取上述三種溶液各20μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，用乙醚-二乙胺(150:
4)為展開劑，色譜缸四周貼附濾紙預先用展開劑平衡后，棄去，換入新配的展開劑，立即展開，展開后，取出，置室溫放置5分鐘，立即用新配的展開劑按同方向重復展開一次，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視，
供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色分別與對照品溶液的主斑點比較，不得更深。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ E)。
含量測定
避光操作。取本品20粒，精密稱定，傾出內容物，精密稱定囊殼的重量，求出平均裝量，將
內容物混合均勻，精密稱取適量(約相當于鹽酸氟西泮10mg)，置100ml量瓶中，加硫酸甲醇溶液(1→36)約
80ml，振搖使鹽酸氟西泮溶解，加硫酸甲醇溶液(1→36)稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用硫
酸甲醇溶液(1→36)稀釋制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在239nm的波長處測定
吸收度。另精密稱取經105℃干燥至恒重的鹽酸氟西泮對照品適量，加硫酸甲醇溶液(1→36)制成每1ml中
約含10μg的溶液，同法測定吸收度，計算，即得。
【類別】同鹽酸氟西泮。
【規格】15mg
【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。
本品主要成分為鹽酸氟西泮，
其化學名稱為：1-[α-（二乙氨基）乙基]-5-（α-氟苯基-7-氯-1，3-二氫-2H-1，4-苯并二氮雜卓-α-酮二鹽酸鹽。
分子式：C21H23CIFN3O.2HCI
分子量：460.81
【性狀】
本品為膠囊劑，內容物為 。（請各企業依據各自產品填補）
藥理毒理
本品為苯二氮卓類鎮靜催眠藥，作用于中樞苯二氮卓受體，促進中樞抑制性神經遞質?-氨基丁酸（GABA）與其受體結合，增強GABA的活性。具有鎮靜、催眠、抗焦慮及骨骼肌松弛的作用。
【藥代動力學】口服后由胃腸道充分吸收，經肝臟代謝。代謝物去羥氟西泮，半衰期（t1/2）為30?100小時，屬長效藥。口服后15?45分鐘作用開始，0.5?1小時血藥濃度達峰值。7?10天血藥濃度達穩態。經腎排泄，代謝物可滯留在血液中數天。
【用法和用量】口服15?30mg，睡前服。老年或體弱者一次mg。
【不良反應】常見嗜睡，可見無力、頭痛、暈眩、惡心、便秘等。偶見皮疹，罕見中毒性肝損害、骨髓抑制。男性偶見陽痿。
【禁忌】白細胞減少者、對本品過敏者禁用。
【注意事項】長期使用可產生耐受性與依賴性。肝、腎功能不全者慎用。應定期檢查肝功能與白細胞計數。用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。長期用藥后驟停可能引起驚厥等撤藥反應。服藥期間勿飲酒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。
【兒童用藥】效果和安全性尚未確定。
【老年患者用藥】 酌情減量使用。
藥物相互作用
1.本品與易成癮的和其他可能成癮藥合用時，成癮的危險性增加。2.飲酒及與全麻藥、可樂定、鎮痛藥、單胺氧化酶抑制藥和三環類抗抑郁藥合用時，可相互增效。3.與抗酸藥合用時可延遲本品的吸收。4.本品與抗高血壓藥或與利尿降壓藥合用時，可使降壓作用增強。5.本品與鈣離子通道阻斷劑及其它降血壓藥物合用時，可使其降壓作用增強。6.本品與西咪替丁合用時可以抑制本品的肝臟代謝，從而使清除減慢，血藥濃度升高。7.本品與普萘洛爾合用時可導致癲癇發作的類型和（或）頻率改變，應及時調整劑量。8.本品與卡馬西平合用時，由于肝微粒體酶的誘導可使兩者的血藥濃度下降，清除半衰期縮短。9.本品與左旋多巴合用時，可降低后者的療效。10.本品與抗真菌藥酮康唑、伊曲康唑合用，可提高本品療效并增加其毒性。11.與利福平合用時，可增加本品的消除，使血藥濃度降低。12.與異煙肼合用時，可抑制本品的消除，使血藥濃度增高。
【藥物過量】 中毒癥狀：大劑量中毒時，可出現昏迷、血壓降低、呼吸抑制和心動緩慢等。處理：立即催吐、洗胃、導瀉以排除藥物，并依病情給予對癥治療及支持療法。
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