醫(yī)院藥學(xué)/生物制品的管理
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一、生物制品的概念
用微生物（細菌、噬菌體、立克次體、病毒等）、微生物代謝產(chǎn)物、動物毒素、人或動物的血液或組織等經(jīng)加工制成，作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其它有關(guān)疾病的免疫制劑以及血液制品通稱為生物制品。
二、生物制品的分類
按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制劑分為不同的類別。
（一）菌苗用有關(guān)細菌、螺旋體制成。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗等。
（二）噬菌體由特定宿主菌的噬菌體制成。如口服多價痢疾噬菌體。
（三）疫苗由有關(guān)立克次體、病毒制成。如流行乙型腦炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。
（四）抗血清與抗毒素指經(jīng)抗原免疫動物后，采血分離血漿或血清制成的藥品。通常是馬的免疫血清制品。為減少血清過敏癥的發(fā)生，采用鹽析法提取的濃縮精制免疫蛋白。
（五）類毒素用有關(guān)細菌生產(chǎn)的外毒素經(jīng)脫毒、但仍保留其抗原性的無毒毒素。為減慢吸收，處長作用時間，加入佐劑（如氫氧化鋁）制成吸附精制類毒素。
（六）混合制劑由菌苗、疫苗混合而成。如百～白～破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破傷風(fēng)類毒素）。
（七）血液制品由人或動物的備注分離提取制成的藥品。包括球蛋白、白蛋白等，如凍干人血漿、胎盤血液制品。
（八）診斷用品用于檢測相應(yīng)的抗原、抗體或機體免疫狀態(tài)的制品，包括毒素、診斷血清，分群血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原或抗體致敏血球、免疫擴散板等。
三、生物制品的管理
（一）基本生產(chǎn)條件生產(chǎn)生物制品的單位應(yīng)有合乎微生物操作的實驗室；應(yīng)具備滅菌操作條件；有冷藏設(shè)施；應(yīng)能對產(chǎn)品自檢；生產(chǎn)應(yīng)由主管技師以上職稱者主持并做到文明生產(chǎn)；產(chǎn)品要符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《生物制品遠程》。
（二）管理權(quán)限與范圍生物制品：統(tǒng)一由衛(wèi)生部管理，由部直屬的生物制品研究所生產(chǎn)。其它特殊需要的產(chǎn)品需由省衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部報告審核批準后，方可生產(chǎn)。
血液制品：除衛(wèi)生部屬的生物制品研究所生產(chǎn)外，各省、自治區(qū)、直轄市也可生產(chǎn)，但只能有1～2個生產(chǎn)點，由省藥檢所監(jiān)督檢驗產(chǎn)品質(zhì)量。
其它醫(yī)療衛(wèi)生單位不準生產(chǎn)生物制品及血液制品。個別因科研需要又無生產(chǎn)單位正常供應(yīng)的品種，要具備一定條件，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門同意方可研制，經(jīng)檢定機構(gòu)同意，并報省衛(wèi)生行政部門審核批準后，才能在一定范圍內(nèi)上人體試用，但是不得進一步中試投產(chǎn)。
（三）頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照衛(wèi)生部所屬的生物制品研究所生產(chǎn)的生物制品由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家工商行政管理總局批準。省屬的生物制品生產(chǎn)單位由省衛(wèi)生行政部門會同省工商行政管理局審核批準后方可頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。
（四）質(zhì)量標準按衛(wèi)生部一九七九年頒發(fā)的《生物制品規(guī)程》所規(guī)定的質(zhì)量標準檢驗。
（五）生產(chǎn)、銷售和儲備衛(wèi)生部屬單位的生物制品的生產(chǎn)、銷售、儲備由衛(wèi)生部統(tǒng)一平衡。省屬血站的血液制劑生產(chǎn)、銷售由省衛(wèi)生廳安排。
（六）進口生物制品生物制品由衛(wèi)生部檢定所檢驗。血液制品由口岸藥檢所檢驗。中國血源充裕國外的AIDS病已四外蔓延，進口血液制品必須嚴格控制。
（七）價格的制定與調(diào)整由衛(wèi)生部統(tǒng)一管理。新產(chǎn)品試銷時，或參照同類產(chǎn)品自訂，報衛(wèi)生部備案，投產(chǎn)后再報衛(wèi)生部批準。
（八）醫(yī)院購進的生物制品的管理應(yīng)嚴格按儲備條件要求，預(yù)以儲藏，按有效期先后使用。嚴格適應(yīng)證，防止濫用（詳見22章）。加強血液制品的監(jiān)測，杜絕由于使用血液制品而傳播的疾病。
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