A+醫(yī)學(xué)百科 >> 凍干機(jī)

凍干機(jī)起源于19世紀(jì)20年代的真空冷凍干燥技術(shù)經(jīng)歷了幾十年的起伏和徘徊后，在最后的20年中取得了長(zhǎng)足進(jìn)展。進(jìn)入21世紀(jì)，真空凍干技術(shù)憑借其它干燥方法無(wú)法比擬的優(yōu)點(diǎn)，越來(lái)越受到人們的青睞，除了在醫(yī)藥、生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用外，其應(yīng)用規(guī)模和領(lǐng)域還在不斷擴(kuò)大中。為此，真空冷凍干燥必將成為21世紀(jì)的重要應(yīng)用技術(shù)。

冷凍干燥的基本原理是基于水的三態(tài)變化 醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng)收集整理 。水有固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)，三種相態(tài)既可以相互轉(zhuǎn)換又可以共存。 當(dāng)水在三相點(diǎn)（溫度為0.01℃，水蒸氣壓為610.5Pa）時(shí)，水、冰、水蒸氣三者可共存且相互平衡。在高真空狀態(tài)下，利用升華原理，使預(yù)先凍結(jié)的物料中的水分，不經(jīng)過(guò)冰的融化，直接以冰態(tài)升華為水蒸汽被除去，從而達(dá)到冷凍干燥的目的。凍干制品成海綿狀、無(wú)干縮、復(fù)水性極好、含水分極少，相應(yīng)包裝后可在常溫下長(zhǎng)時(shí)間保存和運(yùn)輸。 由于真空冷凍干燥具有其它干燥方法無(wú)可比擬的優(yōu)點(diǎn)，因此該技術(shù)問(wèn)世以來(lái)越來(lái)越 受到人們的青睞，在醫(yī)藥、生物制品和食品方面的應(yīng)用已日益廣泛。血清、菌種、中西醫(yī)藥等生物制品多為一些生物活性物質(zhì)，真空冷凍干燥技術(shù)也為保存生物活性提供了良好的解決途徑。

優(yōu)勢(shì)所在

干燥的方法多種多樣，如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問(wèn)題，易揮發(fā)的成分大部分會(huì)損失掉，一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此，干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比，在性狀上有很大的差別。

凍干法則基本上在0℃以下進(jìn)行，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行，只在后期降低產(chǎn)品的殘余水份含量時(shí)，才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度，但一般不超過(guò)40℃。在真空條件下，當(dāng)水蒸汽直接升華出來(lái)后，藥物剩留在凍結(jié)時(shí)的冰架中，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu)，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前，只要加入注射用水，又會(huì)立即溶解。凍干機(jī)

凍干機(jī)相對(duì)常規(guī)方法，凍干法具有如下優(yōu)點(diǎn)：

• 許多熱敏性的物質(zhì)不會(huì)發(fā)生變性或失活。 醫(yī)學(xué)教 育網(wǎng)收集整理
• 在低溫下干燥時(shí)，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。
• 在凍干過(guò)程中，微生物的生長(zhǎng)和酶的作用無(wú)法進(jìn)行，因此能保持原來(lái)的性狀。
• 由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來(lái)的結(jié)構(gòu)，不會(huì)發(fā)生濃縮現(xiàn)象。
• 由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來(lái)溶于水中的無(wú)機(jī)鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時(shí)，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出，避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無(wú)機(jī)鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象。
• 干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復(fù)原來(lái)的性狀。
• 由于干燥在真空下進(jìn)行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。
• 干燥能排除95％～99%以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長(zhǎng)期保存而不致變質(zhì)。
• 因物料處于凍結(jié)狀態(tài)，溫度很低，所以供熱的熱源溫度要求不高，采用常溫或溫度不高 的加熱器即可滿足要求。如果冷凍室和干燥室分開(kāi)時(shí)，干燥室不需絕熱，不會(huì)有很多的熱損失，故熱能的利用很經(jīng)濟(jì)。

正所謂沒(méi)有完美的技術(shù)，真空冷凍干燥技術(shù)的主要缺點(diǎn)是成本高。由于它需要真空和低溫條件，所以真空冷凍干燥機(jī)要配置一套真空系統(tǒng)和低溫系統(tǒng)，因而投資費(fèi)用和運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用都比較高。

凍干機(jī)應(yīng)用

真空冷凍干燥技術(shù)在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學(xué)和農(nóng)副產(chǎn)品深加工等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。

藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。西藥冷凍干燥在國(guó)內(nèi)已經(jīng)得到了一定的發(fā)展，很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設(shè)備。在針劑方面，冷凍干燥工藝采用的比較多，提高了藥品質(zhì)量和貯存期限，給醫(yī)患雙方都帶來(lái)了利益。但目前凍干藥品的品種不多，產(chǎn)品價(jià)格高，干燥工藝不先進(jìn)。在中藥方面，目前還只局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干，大量的中成藥還沒(méi)有采用凍干工藝，與國(guó)外差距較大。日本幾年前就開(kāi)展了“漢藥西制”，改變了中藥的熬制方法，解決了中藥不能制成針劑或片劑的傳統(tǒng)，也解決了中藥不治急病的難題，因此我國(guó)中藥凍干工藝及產(chǎn)品的研究很有潛力可挖。

在生物技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域，凍干技術(shù)主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn)；生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品；血液、細(xì)菌、動(dòng)脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及各種器官長(zhǎng)期保存等。

設(shè)備的現(xiàn)狀與發(fā)展

凍干技術(shù)的應(yīng)用和設(shè)備是分不開(kāi)的，到目前為止，凍干設(shè)備的形式主要分為間歇式和連續(xù)式兩大類，設(shè)備的規(guī)模從不到一平方米到幾十平方米都有。

間歇式凍干設(shè)備

間歇式凍干設(shè)備適合多品種小批量生產(chǎn)，特別是在食品領(lǐng)域適用于季節(jié)性強(qiáng)的食品生產(chǎn)。采用單機(jī)操作，如果一臺(tái)設(shè)備發(fā)生故障，不會(huì)影響其它設(shè)備的正常運(yùn)行。間歇式凍干設(shè)備便于控制物料干燥時(shí)不同階段的加熱溫度和真空度的要求。設(shè)備的加工制造和維修保養(yǎng)易于進(jìn)行。但由于裝料、卸料、起動(dòng)等操作占用時(shí)間較多，因此設(shè)備利用率低，生產(chǎn)效率也不高。

連續(xù)式凍干設(shè)備

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外開(kāi)始探索和使用連續(xù)式真空冷凍干燥設(shè)備。連續(xù)式設(shè)備的特點(diǎn)是適于品種單一而產(chǎn)量龐大、原料充足的產(chǎn)品生產(chǎn)，特別適合漿狀和顆粒狀制品的生產(chǎn)。連續(xù)式設(shè)備容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制，簡(jiǎn)化了人工操作和管理，其主要缺點(diǎn)是成本高。

隨著GMP認(rèn)證的結(jié)束，國(guó)產(chǎn)的優(yōu)秀醫(yī)藥用凍干設(shè)備全面進(jìn)入了現(xiàn)代化階段，功能齊全、工作可靠、性能穩(wěn)定，可實(shí)現(xiàn)在線清洗（CIP）或蒸汽消毒滅菌（SIP），各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)都能滿足生物制品和藥品凍干生產(chǎn)的需要。相比之下，國(guó)外凍干設(shè)備的品種規(guī)格比國(guó)內(nèi)多，配套設(shè)備齊全，節(jié)能型結(jié)構(gòu)比較精致，連續(xù)式凍干設(shè)備生產(chǎn)量大。為保證凍干產(chǎn)品的質(zhì)量和節(jié)能，常采用凍干設(shè)備與其它干燥設(shè)備組合在一起的組合凍干設(shè)備，例如噴霧凍干設(shè)備。

在未來(lái)，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，提高冷凍干燥效率，縮短干燥時(shí)間，節(jié)約能源將是廣大凍干行業(yè)工作者的目標(biāo)。

凍干機(jī)相關(guān)鏈接

近些年來(lái)，凍干粉針技術(shù)憑借水針劑無(wú)法比擬的優(yōu)勢(shì)成為市場(chǎng)的寵兒。凍干粉針特別適用于附加值高的生物藥品，和普通水針劑相比，凍干粉針的主要優(yōu)點(diǎn)如下：

• 精確的灌裝體積；
• 產(chǎn)品穩(wěn)定性好；
• 凍干產(chǎn)品溶解速度快；
• 生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌。

可進(jìn)行凍干的常用注射用藥包括激素和維生素、抑制細(xì)胞生長(zhǎng)素、抗生素和抗毒素、藥物及其活性成份、荷爾蒙和血液制品以及疫苗和抗毒疫苗。凍干粉針劑是未來(lái)注射劑的發(fā)展趨勢(shì)，隨著制藥現(xiàn)代化的推進(jìn)和對(duì)藥品質(zhì)量的更高要求，傳統(tǒng)水針劑必將被凍干粉針劑所取代。

1.

凍干機(jī)主機(jī)的選擇

凍干機(jī)容量 2.5 升 4.5 升 6 升 6 升 12 升 18 升

型號(hào) 靈活可移動(dòng) 臺(tái)式 臺(tái)式 立式 立式 立式

功率 1/3 HP 1/2 HP 1/2 HP 3/4 HP 1HP

冷阱溫度 -50 ℃ / -84 ℃ -50 ℃ -50 ℃ -50 ℃ / -84 ℃ -50 ℃ 50 ℃

最大運(yùn)水能力 1.25 升/24h 2 升/24h 4 升/24h 4 升/24h 8 升/24h 12 升/24h

凍干室 整合10 通， 可選配： 3 .4 . 5 型凍干室 整合10 通道， 可選配： 3 .4 .5 型凍干室 可選配 : 1 . 2 . 3 . 4 . 5 型凍干室 可選配: 1 .2 . 3 . 4 .5 型凍干室 可選配: 1 .2 .3 .4 . 5 型凍干室 可選配: 1 .2 .3 .4 .5 型凍干室

2. 凍干室的選擇

凍干室種類 用途 特點(diǎn) 適用性 功能

1 壓蓋托盤凍干室 各種西林瓶，批量樣品或凍干瓶 3 個(gè)凍干盤，氣動(dòng)壓蓋原理 氣動(dòng)壓蓋，樣品升溫和冷卻可調(diào) 可用于6，12和18升凍干機(jī)

2 常用凍干室 凍干室：燒瓶?jī)龈?，某些西林瓶和安瓿?凍干室： 12 ， 16 ， 18 接口或透明塊體盤 凍干室：小體積或大體積容器 凍干室可用于6，12和18升凍干機(jī)

3 多通道凍干室 多通管：小型凍干燒瓶，西林瓶和安瓿瓶 多通管： 12 ， 24 接口安瓿多通管： 48 根 多通管：最適于小體積容器 多通管可用于所有凍干機(jī)

安瓿多通管：最適于火焰封口

4 加熱凍干室 批量樣品或西林瓶 3 個(gè)加熱托盤 最適于大體積樣本的凍干 用于所有凍干機(jī)

5 透明壓蓋凍干室 批量樣品或西林瓶 2 個(gè)加熱托盤，手動(dòng)壓蓋 受熱凍干盤可加速樣品凍干 用于6，12和18升凍干機(jī)

3. 真空泵及其它附件的選擇

2.5升,4.5升,凍干機(jī)建議選排氣量大于90L/min的真空泵。6升,12升,18升凍干機(jī)建議選排氣量大于150L/min的真空泵。

客戶根據(jù)需要可加配真空瓶（需另加接口），真空加蓋接口，封鋁蓋機(jī)，泵前/泵后過(guò)濾器，殼冷凍機(jī)，離心濃縮機(jī)，火焰封口機(jī)，安瓿瓶接口等附件。請(qǐng)?jiān)儐?wèn)！

關(guān)于“凍干機(jī)”的留言：	訂閱討論RSS
目前暫無(wú)留言
添加留言

更多醫(yī)學(xué)百科條目