丹紅滴注液
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丹紅滴注液
Danhong Dizhuye
【處方】 丹參75g ，紅花25g，注射用氯化鈉7g，制成 1000ml
【制法】 以上二味藥材，丹參用稀乙醇溫浸二次，每次小時，濾過，濾液備用，藥渣與紅花混合，加水溫浸二次，每次小時，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.05～1.15（60℃）的清膏，加入注射用氯化鈉至等滲，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至5.5～7.0，濾過，濾液冷藏24小時，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，滅菌，即得。
【性狀】 本品為淡紅棕色的澄明液體。
【鑒別】 取本品40ml，蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，放置，離心，取上清液，作為供試品溶液。另取紅花對照藥材1g，加水10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液濃縮至干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解,放置,離心，取上清液，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶2.4∶5）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
【檢查】 pH值 應(yīng)為4.5～6.5（中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G）
蛋白質(zhì) 取本品1ml，加鞣酸試液1～3滴，不得出現(xiàn)混濁。
熾灼殘渣 取本品10ml，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ J）。應(yīng)不得過1.5%（g/ml）。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ E第二法），含重金屬不得過百萬分。
砷鹽 取本品10ml,蒸干，殘渣加2%硝酸鎂乙醇溶液5ml，點燃燒盡后，置600℃熾灼灰化，放冷，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ F第一法），含砷量不得過百萬分。
溶血試驗 2%紅細胞混懸液的配制：取家兔心臟血，放入盛有玻璃珠的錐形瓶中，振搖10分鐘，除去纖維蛋白原，使成脫纖血，加約10倍量的生理氯化鈉溶液，搖勻，離心，除去上清液，沉淀的紅血球再用生理氯化鈉溶液洗滌3～4次，至離心后上清液不顯紅色為止，將所得紅細胞體積用生理氯化鈉溶液稀釋成2％的混懸液，即得。當(dāng)天使用，用時搖勻。
試驗方法：取試管5支，編號，1～3號管分別加入供試品0.3ml及生理氯化鈉溶液2.2ml，4號管加入生理氯化鈉溶液2.5ml（作陰性對照管），5號管加入蒸鎦水2.5ml（作陽性對照管），然后各加入2％紅細胞混懸液2.5ml，置恒溫箱內(nèi)，保持36.5±0.5℃的溫度，觀察3小時，應(yīng)無溶血現(xiàn)象。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄ⅩⅢ A），劑量按家兔體重每1kg注射2ml，應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合注射劑和注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法項下有關(guān)的各項規(guī)定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ U和Ⅸ S）。
【含量測定】 丹參素鈉和原兒茶醛 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇—1%冰醋酸溶液（13∶87）為流動相；檢測波長為280nm。理論板數(shù)按丹參素鈉峰計算應(yīng)不低于5000。
對照品溶液的制備 精密稱取丹參素鈉、原兒茶醛對照品適量，加水制成每1ml各含50μg的溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每1ml含丹參以丹參素鈉(C9H9O5Na)和原兒茶醛（C7H6O3）的總量計，不得少于50μg。
總黃酮
對照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)120℃減壓干燥至恒重的蘆丁對照品20mg，置100ml量瓶中，加50%甲醇適量，振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含蘆丁0.2mg）。
標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密量取對照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分別置10ml量瓶中，各加50%甲醇至5ml，加5%亞硝酸鈉溶液0.3ml，搖勻，放置6分鐘，加10%硝酸鋁溶液0.3ml，搖勻，放置6分鐘，加氫氧化鈉試液4ml，再加50%甲醇至刻度，搖勻。以相應(yīng)的溶液為空白。照分光光度法（中國藥典2000年版一部附錄V B），在500nm的波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標(biāo)、濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。
測定法 精密吸取本品10ml，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，作為空白對照。另精密量取1ml，置10ml量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法，自“加50%甲醇至5ml”起，依法立即測定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中相當(dāng)于蘆丁的重量，計算，即得。
本品每1ml含總黃酮以蘆丁（C27H30O16）計，不得少于0.5mg。
【功能主治】 活血化瘀，通脈舒絡(luò)。用于瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)，證見：胸痛，胸悶，心悸，口眼歪斜，言語蹇澀，肢體麻木，活動不利等癥；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性腦病、腦血栓。
【用法用量】 靜脈滴注，一次～350ml，一日1次；或遵醫(yī)囑。
【禁忌】 孕婦忌用。
【注意事項】 （1）本品不宜與其他藥物混合在同一容器內(nèi)使用。
（2）本品為純中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)藥液再現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣等現(xiàn)象時不能使用。
【規(guī)格】 每瓶裝（1）100ml （2）250ml
【貯藏】 密封，避光。
【有效期】 1.5年
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