預(yù)防醫(yī)學(xué)/臨床試驗(yàn)的定義及其特征
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臨床試驗(yàn)（clinical trial）是按實(shí)驗(yàn)法，運(yùn)用隨機(jī)分配的原則將試驗(yàn)對象（患者）分為試驗(yàn)組和對照組，給前者某種治療措施，不給后者這各措施或給以安慰劑，經(jīng)過一段時(shí)間后評價(jià)兩措施產(chǎn)生的效應(yīng)，目的是評價(jià)臨床治療、預(yù)防措施的效果和病因研究。
這里的實(shí)驗(yàn)法是指在嚴(yán)格的科研條件下設(shè)計(jì)和實(shí)施科研計(jì)劃，觀察和評價(jià)產(chǎn)生的效應(yīng)。不應(yīng)將之理解為實(shí)驗(yàn)室方法或?qū)嶒?yàn)室研究。
在臨床試驗(yàn)中由研究人員根據(jù)科研設(shè)計(jì)實(shí)施各項(xiàng)治療（包括干預(yù)，下同）措施，即臨床試驗(yàn)是研究人員主動地采取各項(xiàng)治療措施的。因此，臨床試驗(yàn)從試驗(yàn)開始，就有一個與試驗(yàn)組可比的對照組，且多用雙盲法觀察、收集和分析資料。因此，當(dāng)試驗(yàn)結(jié)束兩組出現(xiàn)不同結(jié)果時(shí)可以認(rèn)為是治療措施的作用。另外，由于采取上述各項(xiàng)試驗(yàn)步驟，一般認(rèn)為研究結(jié)果或誰的假設(shè)較為可靠。
臨床試驗(yàn)的另一特征是實(shí)施治療措施后，在時(shí)間上向前觀察和追蹤研究對象，因此它是一種前瞻性研究。但不一定對全部研究對象于同一日期開始觀察和追蹤，只要從明確的規(guī)定時(shí)間開始即可。
臨床試驗(yàn)是在人體上進(jìn)行的，而且是研究人員主動地實(shí)施各項(xiàng)治療措施，研究人員應(yīng)充分考慮到受試者的安全，且不可強(qiáng)制他們完全遵守試驗(yàn)的規(guī)定，只能說服，勸說他們不使用可能影響試驗(yàn)的藥物或其他措施。在實(shí)施臨床試驗(yàn)過程中，試驗(yàn)組中可能有人退出試驗(yàn)或未按規(guī)定用藥，對照組中也會有人暗中接受治療措施或用其他藥物。因此，“純粹”的試驗(yàn)組和對照組有時(shí)難以作到，只能在大體上執(zhí)行規(guī)定措施的兩組間進(jìn)行比較。所以，在臨床試驗(yàn)的整個過程中，研究人員都要注意研究對象的依從性（compliance）。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段對這個問題要作到心中有數(shù)，并制訂出現(xiàn)不依從性時(shí)的補(bǔ)救措施。
臨床實(shí)踐告訴人們，患同一疾病的不同患者其疾病類型，病情輕重，對各種治療措施的反應(yīng)等可出現(xiàn)明顯的差異。患者的特征，過去治療的經(jīng)歷、家族史、體內(nèi)外環(huán)境及疾病本身的特點(diǎn)等均可對上述差異產(chǎn)生影響。因此在判斷試驗(yàn)效果時(shí)，研究人員應(yīng)充分考慮上述各項(xiàng)對試驗(yàn)效果的作用以及它們之間的交互影響，只有這樣才能得出正確的結(jié)論。
 臨床試驗(yàn)概述 | 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的組成部分  |
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