谷氨酸諾氟沙星氯化鈉注射液
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注射液拼音名：Gu’ansuan Nuofushaxing Luhuana Zhusheye
英文名：Norfloxacin Glutamate and Sodium Chloride Injection書頁號：X45-81
標(biāo)準(zhǔn)編號：WS1-(X-345)-2003Z
本品為谷氨酸諾氟沙星注射液的滅菌水溶液，含谷氨酸諾氟沙星以諾氟沙星(C16H18FN3O3)計(jì)，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。 本品加有氯化鈉調(diào)節(jié)等滲。
【性狀】本品為微黃色的澄明液體。
目錄 |
鑒別
(1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品主峰的保留時(shí)間一致。 (2)取本品適量，加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中含諾氟沙星6μg的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定，在273nm的波長處有最大吸收。 (3)取本品約2ml，加茚三酮試液約2ml，加熱，溶液顯藍(lán)色至紫藍(lán)色。 (4)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(yīng)(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。
檢查
pH值 應(yīng)為4.5～6.5(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 顏色 取本品10ml，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A第二法)，在420nm的波長處測定吸收度，不得過0.05。 有關(guān)物質(zhì) 精密量取本品15ml，加水稀釋，分別制成每1ml中含諾氟沙星0.3mg與0.003mg的溶液，作為供試品溶液與對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰高約為記錄儀滿量程的10%；再取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍，供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，除溶劑峰外，各雜質(zhì)峰面積總和不得大于對照溶液主峰的面積。 氯化物 精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液(1→50)5ml，加碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5～8滴，搖勻后，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至渾濁液由黃綠色變?yōu)槲⒓t色。消耗硝酸銀滴定液(0.1mol/L)應(yīng)為14.6～16.2ml。 重金屬 取本品適量，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過千萬分。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ C)，應(yīng)符合規(guī)定。 熱原 取本品適量，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ D)，劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。 無菌 取本品，分別用薄膜過濾法處理后，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H)，應(yīng)符合規(guī)定。 其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈(84:16)為流動(dòng)相；檢測波長為278nm。理論板數(shù)按諾氟沙星峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，諾氟沙星峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 測定法 取諾氟沙星對照品約30mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；精密量取本品適量，加水稀釋制成每1ml中含諾氟沙星60μg的溶液，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 同谷氨酸諾氟沙星。
【規(guī)格】 100ml:0.2g(以C16H18FN3O3計(jì))
【貯藏】遮光，密閉保存。
曾用名：谷氨酸諾氟沙星注射液
參看
- 諾氟沙星
- 氟羅沙星
- 乳酸環(huán)丙氟哌酸
- 甲氟哌酸
- 環(huán)丙沙星
- 氟哌酸膠囊
- 淋克星
- 注射用乳酸諾氟沙星
- 乳酸諾氟沙星
- 谷氨酸諾氟沙星注射液
- 谷氨酸諾氟沙星
- 諾氟沙星軟膏
- 諾氟沙星葡萄糖注射液
- 諾氟沙星藥膜
- 諾氟沙星腳氣水
- 諾氟沙星膠囊
- 諾氟沙星片
- 諾氟沙星滴眼液
- 諾氟沙星注射液
- 諾氟沙星栓
- 諾氟沙星乳膏
- 注射用鹽酸諾氟沙星
- 小兒諾氟沙星糖粉
- 乳酸諾氟沙星注射液
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