糖樂膠囊
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拼音名:Tangle Jiaonang
英文名：書頁號:GLQ─141 標準編號：WS-10205(ZD-0205)-2002
【處方】 天花粉200g 山藥200g 地黃50g 紅參須30g 黃芪50g 枸杞子40g 茯苓30g 知母30g 澤瀉30g 牡丹皮30g 山茱萸20g 麥芽20g 制成 1000粒
目錄 |
性狀
本品為膠囊劑，內容物為灰褐色至深褐色粉末；味微苦。
鑒別
(1)取本品內容物5g，加乙醚30ml，密塞，浸泡2小時，振搖，濾過，濾液蒸干，殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作為供試品溶液。另取地黃對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液5μl、對照藥材溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-氯仿-冰醋酸(5:0.5:0.1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％o香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (2)取本品內容物5g，加甲醇50ml，加熱回流2小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，加乙醚提取2次，每次ml，棄去乙醚液，再加水飽和正丁醇提取3次，每次ml，合并提取液，加正丁醇飽和的氨試液40ml搖勻，放置分層，取上層液，加正丁醇飽和的水15ml洗滌，棄去水液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取人參皂苷Rg1及Re對照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液5～10μl、對照藥材溶液及對照品溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點；在與對照晶色譜相應的位置上，日光下顯相同的紫紅色斑點，紫外光燈(365nm)下，顯相同的橙黃色熒光斑點。 (3)取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取對照品溶液及[鑒別](2)項下的供試品溶液各5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13:6:2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點；紫外光燈(365nm)下顯相同的橙黃色熒光斑點。 (4)取本品內容物8g，加甲醇80ml，加熱回流2小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水10ml，加在已處理好的D101大孔吸附樹脂柱(內徑1.5cm，長16cm)上，以水210ml洗脫，棄去水液，再用20％乙醇220ml洗脫，棄去20％乙醇洗脫液，繼用70％乙醇180ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取知母對照藥材3g，加甲醇50ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和正丁醇提取3次，每次ml，合并提取液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液4μl、對照藥材溶液2μl，分別點于同硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:3:5)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2％對二甲氨基苯甲醛的40％硫酸溶液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應位置上，顯相同顏色的斑點。 (5)取本品內容物15g，加酸性乙醚80ml(取乙醚，滴加鹽酸調節pH值至3)，加熱回流2小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作為供試品溶液。另取熊果酸對照品，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各6μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(6:1.2:1:0.1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ L)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-水(80:20)為流動相；檢測波長為274nm。理論板數按丹皮酚峰計算應不低于2500。 對照品溶液的制備 精密稱取丹皮酚對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝最差異項下的內容物，混勻，取2g，精密稱定，置索氏提取器中，加乙醚80ml，加熱回流4.5小時，低溫回收乙醚至干，殘渣加甲醇溶解并轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)計，應不少于0.25mg。
功能主治
滋陰補腎，益氣潤肺，生津消渴。用于糖尿病引起的多食．多飲、多尿、神疲乏力、四肢酸軟等癥。
【用法用量】 口服， 一次粒，一日3次。
【禁忌】 孕婦忌服。
【注意事項】 定期復查血糖。
【規格】 每粒裝0.3g
【貯藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
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