益腎健骨片
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益腎健骨片
拼音名: Yishen Jiangu Pian
英文名：書(shū)頁(yè)號(hào):GGS-411
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-11292(ZD-1292)-2002
目錄 |
成分
處方
千年健180g 紅花60g 砂仁60g 熟地黃180g 當(dāng)歸120g 制何首烏180g 丹參120g 巴戟天180g 杜仲120g 淫羊藿240g 白術(shù)120g 三七60g 川芎120g 人參60g 女貞子180g 甘草60g 微晶纖維素15g 滑石粉3g 硬脂酸鎂2g制成1000片
性狀
本品為薄膜衣片，除去薄膜衣顯棕褐色至黑褐色；氣微，味苦。
鑒別
(1)取本品30片，除去包衣，研細(xì)，加甲醇60ml，加熱回流30分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，濾過(guò)，濾液置分液漏斗中，用二氯甲烷振搖提取5次，每次ml，棄去二氯甲烷液，水液加水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌3次，每次ml，棄去水洗液，正丁醇液繼用1％氫氧化鈉溶液振搖提取2次，每次ml，合并正丁醇液，備用，合并堿液，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2～3，再用醋酸乙酯振搖提取3次，每次ml，合并醋酸乙酯液，用水洗滌2次，每次ml，棄去水洗液，醋酸乙酯液蒸干，殘?jiān)?a href="/w/%E4%B9%99%E9%86%87" title="乙醇">乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl～10μ1、對(duì)照品溶液2μl～3μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(7:3:1)的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)9cm，取出，晾干，再用同一展開(kāi)劑二次展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (2)取[鑒別](1)項(xiàng)下的正丁醇液，用氨試液洗滌4次，每次ml，再用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次ml，棄去水洗液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)?0％甲醇20ml使溶解，加于中性氧化鋁柱(100～200目，2g，內(nèi)徑1～1.5cm)上，用40％甲醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)铀?0m1使溶解，加于已處理好的D101型大孔吸附樹(shù)脂柱(內(nèi)徑1.5am，長(zhǎng)12cm)上，用水100ml洗脫，棄去水洗液，繼用40％乙醇80ml洗脫，收集40％乙醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取供試品溶液5μl～10μl、對(duì)照品溶液5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以[正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液]-甲醇(10:1)為展開(kāi)劑，置氨蒸氣飽和的展開(kāi)缸內(nèi)，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，目光下顯相同顏色的斑點(diǎn)；紫外光燈(365nm)下，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (3)取本品20片，除去包衣，研細(xì)，置具塞錐形瓶中，加二氯甲烷100ml，超聲處理10分鐘，濾過(guò)，棄去濾液，濾渣揮干溶劑，與濾紙一并置原錐形瓶中，加鹽酸3ml及二氯甲烷45ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)?％氫氧化鈉溶液20m1分次溶解，并用少許棉花濾入同一分液漏斗中，加二氯甲烷振搖提取2次，每次ml，棄去二氯甲烷液，水液用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2～3，再用二氯甲烷振搖提取2次，每次ml，合并二氯甲烷液，用水30ml洗滌，棄去水洗液，二氯甲烷液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取齊墩果酸對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5 l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以甲苯一醋酸乙酯一冰醋酸(12:4:0.5)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (4)取大黃素對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述鑒別(3)項(xiàng)下的供試品溶液和上述對(duì)照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色。 (5)取甘草次酸對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述鑒別(3)項(xiàng)下的供試品溶液和上述對(duì)照品溶液各5μl～10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以石油醚(30～60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。
檢查
應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ D)。
含量測(cè)定
照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.1％磷酸(77:33)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。理論板數(shù)按齊墩果酸峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。 對(duì)照品溶液的制備 取齊墩果酸對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品30片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，取3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每片含女貞子以齊墩果酸(C30H48O3)計(jì)，不得少于80μg。
適應(yīng)癥與用法
【功能主治】 傣醫(yī)：通塞勒塞攏，罕接，噢攏哦。兵攏枚蘭申接路多火丹，兵路恩，接腰。 中醫(yī)：補(bǔ)益肝腎，益氣養(yǎng)血，化瘀通絡(luò)。用于肝。腎不足、氣虛血瘀所致的慢性腰腿痛，肢體疼痛，麻木等。
【用法用量】 口服，一次片，一日3次。
【禁忌】 孕婦忌服。
其他規(guī)格
【規(guī)格】 薄膜衣每片重0.3g
【貯藏】 密封。
【有效期】 2年。
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