甲磺酸培氟沙星
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中文名：甲磺酸培氟沙星
拼音名：Jiahuangsuan Peifushaxing
英文名：Pefloxacin Mesylate
書序號：2005年版二部-130
化學式：C17H20FN3O3.CH4O3S.2H2O
分子量：465.49
簡介：本品為1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1，4-二氫喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。按無水物計算，含培氟沙星（C17H20FN3O3）不得少于76.4%。
目錄 |
性狀
本品為白色至微黃色粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中極微溶解。
鑒別
(1)取本品約30mg，加氫氧化鈉0.2g，加水數滴，溶解后置酒精燈上小火蒸干至炭化，加水數滴與2mol/L鹽酸溶液3~4ml，緩緩加熱，即產生二氧化硫氣體，能使濕潤的碘酸鉀淀粉試紙（取濾紙條浸入含有5%碘酸鉀溶液與淀粉指示液的等體積混合液中濕透后，取出干燥，即得）顯藍色。 (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集933圖）一致 。
檢查
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值為3.5~4.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.5g，分別加水5ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標準比色液（附錄Ⅸ A第二法）比較，均不得更深（供注射用）。 有關物質 取本品適量，用水溶解并制成每1ml含培氟沙星0.2mg的溶液 ，作為供試品溶液 ；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%~25%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。 水分 取本品，加甲醇-二氯甲烷（1：5）混合溶液溶解，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分應為7.0%~8.5%。 熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分。 細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含內毒素的量應小于0.75EU（供注射用）。
含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.04mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.05mol/L四丁基溴化銨溶液-乙腈（80：8：9）（用磷酸調節pH值至2.5）為流動相，檢測波長為277nm。理論板數按培氟沙星峰計算不低于2000。培氟沙星峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求。 測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1m中含培氟沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取培氟沙星對照品，同法測定，按外標以峰面積計算出供試品中C17H20FN3O3的含量。
其他信息
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】（1）甲磺酸培氟沙星片 （2）甲磺酸培氟沙星注射液 （3）甲磺酸培氟沙星膠囊 （4） 注射用甲磺酸培氟沙星
參看
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