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異福酰胺膠囊

拼音名：Yifuxian'an Jiaonang

英文名：Rifampin Isoniazid and Pyrazinamide Capsules

書頁號：2005年版二部-221

本品為含利福平、異煙肼和吡嗪酰胺的復方制劑。含利福平（C43H58N4O12）、異煙肼（C6H7N3O）、吡嗪酰胺（C5H5N3O）均應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】本品內容物為橙紅色或紅色粉末?！　?/p>

鑒別

】（1）取本品內容物適量（約相當于利福平5mg），加0.1mol/L鹽酸溶液2ml溶解后，加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液2滴，溶液即由橙色變成暗紅色。 (2)取本品內容物適量（約相當于異煙肼0.1g）置試管中，加水10ml，振搖，濾過，濾液加氨制硝酸銀試液1ml，即發生氣泡與黑色渾濁，并在試管壁上生成銀鏡。 （3）取本品內容物適量（約相當于吡嗪酰胺0.2g），加氫氧化鈉試液5ml，緩緩煮沸，即發生氨臭，能使濕潤的紅色石蕊度紙變藍色。 （4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液三個主峰的保留時間應與對照品溶液中相應的三個主峰的保留時間一致?！　?/p>

檢查

】 干燥失重 取本品的內容物，在60℃減壓干燥3小時，減失重量不得地3.0% （附錄Ⅷ L）。 溶出度 取本品，照溶出度測定法(附錄Ⅹ C第一法)，以鹽酸溶液（9→ 1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀3.02g與磷酸氫二鉀6.2g，加水溶解成1000ml，pH值為7.0）稀釋成每1ml中約含利福平 30μg的溶液作為供試品溶液；另取利福平對照品適量，精密稱定，用上述磷酸鹽溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含利福平30μg的溶液作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在474nm的波長處測定吸光度，計算每片中利福平的溶出量。限度為標示量的75%，應符合規定。 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ E）。　　

含量測定

】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用氰基鍵合硅膠為填充劑，以0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液（稀磷酸調pH值至2.2）-乙腈（44：56）為流動相；檢測波長為254nm。分別取利福平對照品、醌式利福平對照品、異煙肼對照品、吡嗪酰對照品適量，用流動相溶解并稀釋制成每1ml中含利福平與醌比式利福平各60μg，異煙肼30μg，吡嗪酰胺125μg的溶液。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。吡嗪酰胺、異煙肼、醌式利福平、利福平依次流出，理論板數按吡嗪酰胺峰計算不小于1500，各峰之間的分離度均應符合要求。 測定法 取裝量差異項下的內容物，混勻，研細，精密稱取細粉適量（約相當于利福平60mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利福平對照品、異煙肼對照品和吡嗪酰胺對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相同的溶液，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】抗結核病藥。

【規格】(1)0.225g（C43H58N4O｛12｝0.06g與C6H7N3O0.04g與C5H5N3O0.125g） (2)0.45g（C43H58N4O｛12｝0.12g與C6H7N3O0.08g與C5H5N3O0.25g）

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

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