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參膠膠囊

拼音名: Shenjiao Jiaonang

英文名：書(shū)頁(yè)號(hào):GLPW─435

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS- 10796 (ZD- 0796 )-2002

【處方】 人參莖葉皂苷50g 蜂膠100g 糊精175g 淀粉175g 制成 1000粒

【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為灰白色或灰黃色的粉末;味苦。　　

鑒別

(1)取本品內(nèi)容物0.5g，加甲醇10ml，超聲處理10分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至2ml，作為供試品溶液。另取人參皂苷Re、Rg1對(duì)照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干。噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上顯相同顏色的斑點(diǎn)。 (2)取蜂膠對(duì)照藥材0.5g，照[鑒別](1)項(xiàng)下供試品溶液的制備方法，制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn)，吸取上述對(duì)照藥材溶液5μl及[鑒別](1)項(xiàng)下的供試品溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(8.5:1.5)為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干.噴以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯一個(gè)相同的黃色斑點(diǎn)。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅰ L)。　　

含量測(cè)定

照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0.1％磷酸溶液(20:80)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Re峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取人參皂苷Rg1對(duì)照品及人參皂苷Re對(duì)照品適量，分別加甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg1 0.20mg、含人參皂苷Re 0.45mg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混勻，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇40ml，稱定重量，超聲處理(功率150W，頻率20kHz)15分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液20ml，蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙猓D(zhuǎn)移全25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品每粒含人參莖葉皂苷以人參皂苷Rg1(C42H72O14)和人參皂苷Re(C48H82O18)的總量計(jì)，不得少于12.0mg。　　

主治及用法

【功能主治】 健脾益氣，和胃止痛。用于胃痛或消化性潰瘍屬脾虛證者。

【用法用量】 口服，一次～2粒，一日3次。

【規(guī)格】 每粒裝0.5g

【貯藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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