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藥品監督管理的核心是藥品質量，是為了保障人民用藥安全有效，那么，安全與有效之間的關系如何呢？

（一）藥品安全標準關于藥品的安全，至今還沒有一個法定的絕對的標準，也很難確定一個標準。同樣，有效的標準也十分模糊。現今流行著幾種看法。

1.按LD₅₀（半數致死量）大小。如按最敏感動物的LD₅₀的1/6～1/12之間的劑量作為安全劑量。

2.按LD₅₀/ED₅₀（半數最小有效量）=治療指數（治療比率）作為安全指標。

3.按LD₅₀（基本無害量）/ED₉₅（基本有效量）=治療指數。

4.按狗的最小有效量（/ED₉₅）作為人用參考劑量（按公斤計算）

事實上，有些藥物的治療指數非常狹窄，如強心甙類藥，治療量與中毒量之間距離很小，容易中毒，但至今仍是較好的強心阿。任何藥物都有二重性，使用適當，能治療疾患、反之則導致中毒甚至死亡。因此安全是相對的。它應以治療效果，類似作用的藥物有多少，對患者短期和對后代的毒副作用性質及程度等因素綜合考慮而定，例如，大部分抗癌藥可導致癌癥。環磷酰胺既可治癌，又可致癌，是毒理學試驗中的起動劑，用以誘發癌癥。它安全性差，但沒有更藥物代替它，因此仍允許它在市場流通。反應停雖曾導致千萬生兒畸型，但它卻是抗麻瘋病的首選藥，仍允許在醫藥市場流通。

（二）藥品療效判定標準評價一個藥物是否有效并不難難的是有效率空間多大選擇不同，診斷的依據不一，藥物療效評價標準不一而差別極大。比如，國內對腫瘤客觀療效通用指標是：

(1)完全緩解：可見的腫瘤完全消失超過一個月。

(2)部分緩解：病灶最大直徑及其最大垂直直徑的乘積縮小達50%，其它病灶無增大，持續超過一個月。

(3)無緩解：病灶兩徑乘積縮小不足50%，增大不超過25%，持續超過一個月。

(4)進展：病灶兩徑乘積增加25%以上。

國內的實體癌臨床療效標準為：

(1)顯效：病灶縮小1/2以上，病灶明顯改善，療效持續一個月以上，治療后生存其超過半年。

(2)有效：病灶縮小不到1/2，療效持續一個月以上。病灶基本穩定，瘞改善，療效持續二個月以上，治療生存其超過半年

(3)無效：病灶及病狀均無改善或繼續惡化。

在顯效項目中，國內認為“治療后生存其超過半年”的依據顯然不足。以1972年××市統計1261例肺癌患者生存率為例。

隨訪時間為3個月，4~6個月，7~9個月存活數分別為1001人，794人，624人。生存率分別為79.4%，59.4%，49.3%。從統計結果看，肺癌患者在7～9個月時自然存活率仍為49.4％，那么，國內把用藥后生存期超過半年訂為顯效指標就很不合適。

在國內，較為嚴肅的臨床療效驗證實驗，多采用全國同學科協作會議的治療標準。但由于很多病無法用客觀指標衡量，如感冒癥狀的改善，頭暈減輕，夢魘減少等，使療效的判定發生困難。

要證明某個藥物療效好，應該是指該藥物比現有的、公認的同一療效的藥物效果好，療效標準也是指這個藥物在作用于人體相同部位時，它的作用更好。如抗高血壓藥物，可分別作用于血管壁、腎上腺素能神經末梢、β-受體、神經節和中樞神經等不同部位，要比較它們的作用如何，就不能籠統地說降低血壓如何。

美國對藥物的臨床評價指導原則美國科學院棗國家理事會（NAS棗NRC）認為，藥品評價應分為六個等級。

(1)有效(effective)。廠方所提出的依據與仿單中所列的適應證符合。

(2)有效，但是（effective,but……）。本藥有效，但又出現更好的、更安全、更方便的藥物，所以，沒有用它的必要。

(3)大致有效（probablyeffectivc）。從資料看有效，但證據尚嫌不足。

(4)可能有效（possiblyeffective）。證據少但又不能說增加資料后不能證明無效，因此，要立即做必要的補充試驗。

(5)無效（ineffectivc）

(6)固定處方無效(ineffectivcinfixcd-combination)。本處方雖然含有效藥物，但是沒有證據說明所用的各種藥物都有治療作用，沒有證明其中含有治療用的充分劑量，沒有證據說明配伍用的藥物不會增加不適當的作用。

事實上，藥品的安全與有效之間是個辯證關系，強調任何一面都不行。安全與有效只是相對的，不是絕對的。藥事管理人員在審批新藥、評價上市藥品、淘汰藥品時，需要恰當地掌握二者之間的關系。

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