臨床生物化學/方法學性能標準及其制定

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臨床生物化學

臨床生物化學方法的選擇、建立和評價
- 臨床生化方法學性能判斷
  - 方法學性能標準及其制定
  - 使用單值判斷指標判斷
  - 使用可信區間判斷指標判斷

（一）性能標準

性能標準（performance standards，PS）也稱分析目標，應根據不同的應用目的（篩選、診斷、預后、監測）而異。由允許分析誤差（allowableanalyticalerror）和醫學決定水平（medical decision level）這兩項內容決定。

⒈允許分析誤差用E_A表示，它被規定為95％樣品的允許誤差限度，即95％的病人樣品其誤差應小于這個限度。

⒉醫學決定水平用Xc表示，臨床判斷結果具有意義的分析物濃度。

E_A和X_c兩項內容，就是一個測定方法的性能指標。但對于每一醫學決定水平都應規定相應的性能標準，即在一定X_c值下的E_A值。以血清葡萄糖測定為例。在X_cl＝2.8mmol/L，X_c2＝6.7mmol/L，X_c3＝8.9mmol/L時，其相應的E_A均為0.56mmol/L，而在X_c4＝16.8mmol/L，其E_A為1.4mmol/L。

這表示當葡萄糖濃度在2.8mmol/L、6.7mmol/L和8.9mmol/L時，95％的樣品具有的誤差不得大于0.56mmol/L，而濃度在16.8mmol/L時，95％的樣品所具有的誤差不得大于1.4mmol/L。這里指的是總誤差。

（二）性能標準的制定

制定的性能標準，既應反映臨床應用與解釋結果的要求，稱為醫學效用限度（medicalusefulness limits），又應基本符合實驗室所能達到的技能狀態（state of art）。因此，需要由臨床醫學家和臨床化學家共同研究制定。

⒈根據參考值與參考范圍而定的標準這是Tonks于1963年提出的，其公式是：

最大的可允許誤差定為±10％，但對某些物質（如酶）則提高到±20％。由于其允許誤差以參考范圍表示，有臨床實用意義，但缺點是參考范圍的寬度與試驗本身的不精密度有關，一項不精密的方法由于測出的參考范圍較寬，以致可制定出較寬的可允許誤差限度，就會使一項性能不夠好的分析方法的應用合法化。

⒉根據臨床觀察制定的標準這往往反映參與與制定的醫生的經驗，綜合臨床及實驗室的意見，提出在醫學決定水平上的不精密度標準。還有不準確度及綜合不精密度與不準確度的標準。一般說來，在參考范圍內的中間及很不正常的水平時，醫生允許有較大的變異系數。特別是用于診斷，而不是用于監視療效的。但在醫學決定水平需要最嚴格的指標。這種方法的缺點是主觀成分較大，而且收集臨床的意見也很困難，它依賴于臨床醫生對實驗室工作的充分了解。

⒊根據生物學變異制定的不精密度標準生物學變異或稱生理變異（CV_B）包括個體內變異（CV_P）及個體間變異（CV_g），也就是通常所說的生理波動。

美國病理學會建議，為了在人群中篩選某些疾病，不精密度（CV）應等于或小于個體內及個體間變異的二分（即≤1/2CV_B）。對于個別試驗，目的在于輔助診斷或監測治療效果，則CV應小于或等于1/2CV_P。但目前文獻報告的生物學變異數據不一致，由于這種方法比較好，將來可能會有更多的研究。

⒋根據實驗室技能狀態制定的標準技能狀態是根據技術熟練而且誤差最小的一組實驗室的數據，計算出在參考范圍高限的變異系數作為標準的，這實際上是指當前技術水平所可能達到的技能狀態。當然，技能狀態有繼續進步的趨勢，在沒有更好的標準以前，技能狀態還會繼續用作實驗室工作性能的標準。對于生物變異相當大的項目，以技能狀態作為不精密度的標準更為合適。